Dissolüsyon Testi USP 1/2/5/6
Dissolüsyon İlaç endüstrisi tarafından aktif ilacın çözünme özelliklerini, aktif ilacın salınmasını ve bir dozaj formülasyonundan çözünmeyi karakterize etmek için kullanılan bir testtir. USP, Ph.Eur. ve diğer uluslararası uyumlaştırılmış Farmakopelerde ve ayrıca FDA yönergelerinde farklı test yöntemleri açıklanmıştır. Standart tabletler tipik olarak paddle yöntemine (USP 2) göre test edilirken, kapsüller gibi şişen veya yüzen dozaj formları paddle yöntemi (USP 1) kullanılarak test edilir. Transdermal dozaj formları için disk üzerinde palet (USP 5) ve dönen silindir (USP 6) yöntemleri kullanılmaktadır.
Tüm İhtiyaçlarınız için Tek Bir Sistem
Xtend™, dissolüsyon süreçlerinizin esnek otomasyonuna olanak tanır. Test gereksinimleri değişiyor mu? Standartlaştırılmış Xtend™ modülleri, metod aktarımını ve ölçeklendirmeyi her zamankinden daha kolay hale getirir. Xtend™, manuel banyolardan yarı otomatik sistemlere, tam otomatik dissolüsyon test cihazlarına ve çoklu ağ bağlantılı sistemlere sahip tüm dissolüsyon ihtiyaçlarınız için tek bir platformdur.
%100 Modüler
Dissolüsyon banyosu, pompa, filtre istasyonu ve numune yöneticisi gibi standardize edilmiş Xtend™ modülleri, manuelden yarı ve tam otomatik çözünme sistemlerine kadar farklı otomasyon gereksinimleri için esnek bir şekilde birleştirilebilir. Konfigürasyondan bağımsız olarak, Xtend™ Dissolüsyon Banyosu tüm modülleri ve bileşenleri, tam otomatik bir sistemin en zorlu koşulları için tasarlanmış olarak son derece sağlamdır.
Ölçeklendirilebilir
Xtend™ Dissolüsyon Banyosu, metod transferini basitleştirerek farklı üretim gereksinimleri ve değişen iş yükleri ile Ar-Ge'den QC'ye ölçek büyütmeyi her zamankinden daha kolay hale getiriyor. Nitelikten SOP yazmaya: Halihazırda kullanılan, açıklanan ve doğrulananları yerinde tutun.
Geleceğe Yönelik
Yatırımınızı bugün güvence altına alın ve yarının taleplerini esnek bir şekilde yönetin. Dissolüsyon testinde dünya çapında SOTAX tarafından kurulan binlerce sistemin kanıtlanmış bir geçmişi ile Xtend™ Dissolüsyon Banyoları güvenli bir yatırımdır. Tüm sistem modülleri, maksimum verimlilik için en son teknolojiyi içerir ve hassasiyetle üretilmiş yüksek kaliteli bileşenlere dayalı son derece güvenilir çözünme testi sağlar.
AT Xtend™ Dissolüsyon Banyosu
AT dissolüsyon banyosu, Xtend™'in çekirdek modülüdür. Hem manuel hem de otomatik çalışma için geliştirilmiş olup, farklı analitik konfigürasyonlar için diğer Xtend™ modülleriyle sorunsuz bir şekilde birleştirilebilir. Tam otomatik çalışma için aynı temel tasarıma beher doldurma ve temizleme gibi ek işlevler eklenmiştir.
Xtend™ Öne Çıkan Özellikler
Numune Alma & Filtrasyon
Numunelerinizi her seferinde aynı şekilde alın. Sabit yükseklikten otomatik numune alma, tekrarlanabilirlik sağlar ve sürfaktan kullanırken bile ince filtrelemeden geçen hızlı numune alma zaman noktalarına izin verir. Farklı numune alma opsiyonları arasından seçim yapın ve 0,2 mikrona kadar filtrasyon yapın.
Tasarıma Göre Uyum
SOTAX dissolüsyon test cihazları tasarım gereği uyumludur. Sektördeki en düşük yalpalama derecesine sahip olduğu kanıtlanmıştır, sabit şaft yüksekliği ile herhangi bir ayarlama gerektirmez. Hızlı kilit sistemi ile son derece hassas beher merkezleme, hızlı değişim ve kolay kullanım sağlar. Zaman alıcı ayarlamalar olmaksızın yasal uyumluluk kolaylığı.
%100 Görünürlük
Her bir dissolüsyon beherinde neler olduğunu kolayca görün. Eşsiz banyo tasarımı, CenterView™ video izleme ile dışarıdan ve içeriden engelsiz gözlem sağlar. Aynı zamanda yuvarlak şekil, sıcaklık homojenliği ve köşeler olmadan kolay temizlik için optimum su sirkülasyonu sağlar.
Esnek Numuneleme
AutoLift™ Numuneleme
Numuneler, motorlu AutoLift™ probları kullanılarak beherlerden otomatik olarak alınır. USP <711> ve diğer uyumlaştırılmış Farmakope ile tam uyum içinde tekrarlanabilir numune alma konumları, karşılaştırılabilir test koşulları sağlar. Tüm XtendTM dissolüsyon banyoları ve tüm otomasyon seviyeleri için mevcuttur.
HollowShaft™ Numuneleme
Eşsiz SOTAX HollowShaft™ teknolojisi, numunelerin doğrudan paddle/basket şaftından çekilmesine olanak tanır. USP <711> ve diğer Farmakope ile tamamen uyumlu olan HollowShaft™'ın, çözünme sonuçlarını etkileyebilecek istenmeyen hidrodinamik etkileri fiilen ortadan kaldırdığı kanıtlanmıştır.
Kalıcı Problar
Belirli bir metodun kullanılması gerektiği hallerde, Xtend™ dissolüsyon sistemlerinizi sabit numune alma problarıyla da çalıştırabilirsiniz. Kanüller, numuneleri istenen zaman noktasında/noktalarında çekmek için çözünme testi boyunca beherlerin içinde sabit konumlarda kalır.
Otomasyon
Günümüzün hızlı tempolu ilaç ortamındaki değişikliklere esnek bir şekilde yanıt verme yeteneği, başarı ve başarısızlık arasındaki farkı yaratabilir. Dissolüsyon sürecinizi otomatikleştirmek, laboratuvar verimliliğini artırır, veri kalitesini iyileştirir ve laboratuvarınızdaki gereksiz, hataya açık görevleri ortadan kaldırır.
Manuel
Sürecin tüm adımlarını manuel olarak gerçekleştirin. Bu durumda, her adım teknisyene bağımlı hale gelir ve genel süreç, önemli ölçüde teslim süresi gerektirir.
Yarı Otomatik
Numuneleri her seferinde aynı şekilde çekin. Otomatik numune alma, tekrarlanabilirlik sağlar ve Xtend™ tasarımı, yakın numune çekim zamanlarında bile ince filtreleme ve yüzey aktif maddelerin kullanımına olanak sağlar. UV-vis veya HPLC/UPLC gibi analitiği entegre ederek yarı otomatik sisteminizden tam olarak yararlanın.
Tam Otomatik
Tam otomasyonda kullanıcının gerçekleştirmesi gereken tek adım, sistemi bir dizi gözetimsiz toplu iş için hazırlamaktır. Sistem, Degaze etme, beher doldurma, numuneleme, filtrasyon ve tüm sistem temizliği dahil olmak üzere tüm testi gerçekleştirecektir… %100 gözetimsiz.
Analitik Yönteminizi Entegre Edin
Offline
Sisteminizi herhangi bir analitik yönteme ayırmadan %100 esnek kalın. Offline sistemler, operatör tarafından bir analitik cihaza manuel olarak transfer edilmek üzere standartlaştırılmış tüpler, vialler veya kuyucuk plakalarındaki örnekleri otomatik olarak toplar. Birden fazla zaman noktasına sahip metodlar için sistem, gerekirse çekilen numune hacimlerini otomatik olarak sisteme ekleyebilir.
UV Online
Analitik verileri gerçek zamanlı olarak toplayın ve numune alma işleminize bir UV-Vis spektrofotometre entegre ederek bekleme sürelerini ortadan kaldırın. Çekilen hacimler anında beherlere geri gönderilir - ortam değişimi gerekmez. Protokollü test koşullarını içeren sonuçlar, her test çalışmasının sonunda tek bir konsolide raporda kolayca bulunur.
UV On-/Offline
Her iki dünyanın da en iyisini elde edin ve UV Online'ın avantajlarını Offline sistemin esnekliğiyle birleştirin. UV-Vis ölçümünü gerçek zamanlı olarak gerçekleştirin ve Offline olarak daha karmaşık analitik yöntemler için örnekler toplayın. Gerekirse toplanan numunelere soğutma ekleyin ve sistemin ortam değiştirme veya pH değişimini otomatik olarak gerçekleştirmesine izin verin.
LC On-/Offline
Numuneleri Offline toplayın ve herhangi bir manuel transfer olmaksızın otomatik olarak bir HPLC / UPLC'ye enjekte edin. SAM numune yöneticisi, tüm beherlerden toplanan örnekleme hacimlerini tamponlar ve bunları sırayla kromatografi sisteminize enjekte eder. Özellikle en kritik ürünleriniz için örneklemeden analize kadar geçen süreyi mutlak minimuma indirin.
Dissolüsyon Verilerinizi Yönetin
Verilerinizin tam kontrolünü elinize alın ve tüm metodlarınızı, sonuçlarınızı ve kullanıcılarınızı q-doc® ile yönetin. Aynı metodları farklı sistemlerde kullanın, birden çok test çalışmasından elde edilen verileri tek bir raporda birleştirin ve kullanıcıların ve parolalarının gereksiz yönetiminden kaçının. İster tek bir bilgisayar iş istasyonuyla ister ağ bağlantılı bir ortamda çalıştırılsın, modüler q-doc® veri yönetimi yazılımı, yerleşik veri bütünlüğü ve yasal uyumluluk kolaylığı sunar. Elektronik imzalar, denetim izi ve gelişmiş kullanıcı yönetiminden LDAP entegrasyonuna, toplu karşılaştırmaya ve LIMS içe/dışa aktarma işlevlerine kadar q-doc® çerçevesi, verimli, tamamen 21 CFR bölüm 11 uyumlu bir sistemin uygulanması için tasarlanmıştır.
- Merkezi MS-SQL veritabanı ile %100 ölçeklenebilir 3 katmanlı yazılım mimarisi
- Modüller, temel işlevleri LDAP entegrasyonu, LIMS dışa aktarımı, veri trendi oluşturma ve daha fazlası ile genişletir
- Verileri doğrudan q-doc'ta raporlayın, kontrol edin ve değerlendirin ve elektronik imzalarla imzalayın
- Tam izlenebilirlik ve uyumluluk için insan tarafından okunabilen denetim izi ve ürün sürümü kontrolü
- Farklı cihaz türleri için kullanılabilen cihazdan bağımsız metodlarda güçlü Framework
- Dissolüsyon ve fiziksel test cihazları için 35'ten fazla sürücü
- Eksiksiz batch raporlarını kolayca oluşturun ve batchleri zaman aralıklarında karşılaştırın
- 21 CFR Part 11 uyumlu bir sistemin uygulanması için tüm gereklilikleri karşılar
